Cel badania Określenie koncentracji risperidonu (oraz jego aktywnego metabolitu 9‑hydroksyrisperidonu) w surowicy lub plazmie w celu optymalizacji dawkowania, weryfikacji przyjmowania leku oraz zapobiegania toksycznościom. Wskazania kliniczne Rutynowe monitorowanie terapeutyczne u pacjentów przyjmujących risperidon, w tym dzieci, młodzieży i dorosłych z ASD, PANS/PANDAS oraz innymi zaburzeniami zachowania.
Wyjaśnienie przyczyn działań niepożądanych, takich jak objawy pozapiramidowe, senność, przyrost masy ciała, zaburzenia metaboliczne czy zmiany w profilu lipidowym. Ocena przyjmowania leku w sytuacjach niepewności co do przestrzegania zaleceń (np. w przypadkach nieadekwatnej odpowiedzi klinicznej). Badanie interakcji lekowych, zwłaszcza z inhibitorami CYP2D6 (fluoksetyna, paroksetyna) oraz innymi lekami wpływającymi na metabolizm risperidonu.
Ocena wpływu czynników genetycznych (polimorfizmy CYP2D6) na poziom leku w osoczu. Materiał biologiczny Surowica lub plazma pobrana z żyły. Minimalna objętość próbki: 2 ml. Próbka powinna być odwirowana w ciągu 30 min od pobrania i przechowywana w temperaturze –20 °C do momentu analizy. Przygotowanie pacjenta Próbkę pobiera się w stanie spoczynkowym, najczęściej 12 ± 2 h po ostatniej dawce leku, aby uzyskać tzw.
Pacjent powinien powstrzymać się od jedzenia i picia (z wyjątkiem wody) przynajmniej 2 h przed pobraniem krwi. W przypadku podawania leku doustnie lub podskórnie należy zachować stały schemat dawkowania przed pobraniem próbki.
Metoda analityczna Stężenie risperidonu i 9‑hydroksyrisperidonu oznacza się jedną z następujących technik: Chromatografia cieczowa sprzężona z spektrometrią mas (LC‑MS/MS) – metoda o wysokiej czułości i selektywności, umożliwiająca jednoczesną analizę metabolitu. Wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją UV (HPLC‑UV) – alternatywna metoda, spełniająca wymogi walidacyjne pod względem dokładności, precyzji i granicy wykrywalności.
Metody są walidowane zgodnie z wytycznymi FDA/EMA pod kątem liniowości, dokładności, precyzji wewnątrz‑ i pomiędzy‑badań oraz stabilności próbki. Interpretacja wyników Typowy zakres terapeutyczny risperidonu w surowicy wynosi 10‑40 ng/ml (0,03‑0,12 µM). Dla niektórych populacji, zwłaszcza dzieci z ASD, zaleca się utrzymywanie poziomu w dolnej części tego przedziału, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.