Cel badania Badanie ma na celu wykrycie i oznaczenie przeciwciał neutralizujących (anti‑drug antibodies, ADA) skierowanych przeciwko infliksimabowi – chimericznej przeciwciałowej terapii blokującej czynnik martwicy nowotworu‑α (TNF‑α). Obecność przeciwciał może zmniejszać skuteczność leku oraz zwiększać ryzyko reakcji infuzyjnych. Wskazania kliniczne Monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii infliksymabem u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (np.
choroba Crohna – ICD‑10 K50, wrzodziejące zapalenie jelita grubego – K51, reumatoidalne zapalenie stawów – M05‑M06, łuszczyca – L40). Ocena przyczyn utraty odpowiedzi klinicznej lub wystąpienia reakcji alergicznych po podaniu infliksymabu. Planowanie modyfikacji dawkowania lub zmiany leku w przypadku wykrycia wysokiego poziomu przeciwciał. W kontekście zaburzeń neurorozwojowych, m.in.
u dzieci z ASD i współistniejącymi stanami zapalnymi jelit, gdzie infliksimab jest stosowany w terapii opornej na tradycyjne leczenie. Materiał biologiczny SUR – surowica (poziom krwi po odwirowaniu). OS‑E – whole‑blood (cała krew) pobrana do probówki z antykoagulantem (np. EDTA) i przechowywana w temperaturze 2‑8 °C do momentu przygotowania surowicy. Przygotowanie pacjenta Nie wymaga specjalnego przygotowania dietetycznego.
Próbka powinna być pobrana w warunkach aseptycznych, a surowica odwirowana w ciągu 2 h od pobrania. Próbki można przechowywać w temperaturze –20 °C (do 3 miesięcy) lub –80 °C (dłużej). Metoda Wykrywanie przeciwciał przeciwko infliksimabowi odbywa się najczęściej metodą mostkowego testu ELISA lub techniką elektrochemiluminescencji (ECLIA). Procedura obejmuje: Imobilizację infliksimabu na powierzchni płytki (lub na nośniku w systemie ECLIA).
Dodanie próbki – przeciwciała w surowicy wiążą się z immobilizowanym lekiem. Wykorzystanie wtórnego przeciwciała znakowanego enzymem (lub luminescencyjnie) do detekcji kompleksu lek‑przeciwciało. Odczyt sygnału optycznego lub luminescencyjnego i przeliczenie na jednostki (np. Interpretacja wyników Wynik ujemny (poniżej wartości odcięcia) – brak wykrywalnych przeciwciał; terapia infliksymabem prawdopodobnie nie jest ograniczona immunogennością.
Wynik dodatni (powyżej wartości odcięcia) – obecność przeciwciał, które mogą neutralizować lek. Wysoki poziom ADA sugeruje potrzebę zwiększenia dawki, skrócenia odstępu między podaniami lub zmianę terapii. Wartości graniczne oraz interpretacja powinny być skonsultowane z lekarzem prowadzącym, biorąc pod uwagę jednoczesny poziom leku (terapeutyczny monitoring infliksymabu).