Cel badania Badanie ma na celu wykrycie i oznaczenie poziomu przeciwciał (immunoglobulin) skierowanych przeciwko adalimumabowi – pełnomocznemu przeciwciału monoklonalnemu blokującemu TNF‑α. przeciwciała przeciwlekowi, ADA) może wpływać na farmakokinetykę leku, zmniejszać jego skuteczność oraz zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych. Wskazania kliniczne Monitorowanie skuteczności terapii adalimumabem w chorobach autoimmunologicznych (np.
reumatoidalne zapalenie stawów – M05‑M06, łuszczycowe zapalenie stawów – L40.5, choroba Crohna – K50, wrzodziejące zapalenie jelita grubego – K51). Ocena przyczyn utraty odpowiedzi klinicznej pomimo prawidłowego stosowania leku. Diagnostyka reakcji alergicznych lub nadwrażliwości po podaniu adalimumabu. Wspomaganie decyzji o zmianie schematu leczenia lub przejściu na inny lek biologiczny. W kontekście zaburzeń neurorozwojowych (np.
ASD, PANS/PANDAS) – ocena wpływu immunogenności leku na objawy neurozapalne i behawioralne u pacjentów leczonych adalimumabem. Materiał biologiczny i przygotowanie pacjenta Do badania wymagana jest krew żylna pobrana do probówki zawierającej antykoagulant cytrynianowy. Po pobraniu próbkę należy odwirować (1500 g, 10 min, 20 °C) i odcedzić osocze, które jest przechowywane w temperaturze 2‑8 °C (do 24 h) lub zamrożone w –20 °C przy dłuższym czasie przechowywania.
Nie jest wymagana specjalna diety ani post przed pobraniem krwi. Metoda Analiza przeprowadzana jest metodą immunologiczną – najczęściej ELISA (ang. Enzyme‑Linked Immunosorbent Assay) lub elektrochemiluminescencji (ECL). Test wykorzystuje mostkowy układ antygen‑przeciwciało, w którym adalimumab jest używany jako atrapowy antygen, a obecność przeciwciał pacjenta jest wykrywana za pomocą znakowanego wtórnego przeciwciała.
Interpretacja wyników Negatywny wynik – brak wykrywalnych przeciwciał przeciwko adalimumabowi; wskazuje na niską immunogenność i prawdopodobnie prawidłową odpowiedź na lek. Pozytywny wynik – obecność przeciwciał; może oznaczać: Zmniejszoną dostępność leku w krwiobiegu i utratę efektu terapeutycznego. Wzrost ryzyka reakcji alergicznych, np. wysypki, gorączki, objawów anafilaktycznych.
Konieczność dostosowania dawki, przedłużenia odstępu między podaniami lub zmiany leku na inny biologiczny. Wartość progowa (cut‑off) ustalana jest przez laboratorium zgodnie z instrukcją producenta testu.