Cel badania Test SPORAL S służy do weryfikacji, czy przeprowadzona sterylizacja (autoklaw, sterylizator parowy, cieplny) spełniła wymogi eliminacji najtrudniejszych do zniszczenia mikroorganizmów – przetrwalników Bacillus stearothermophilus. Potwierdzenie braku ich wzrostu świadczy o prawidłowo osiągniętych parametrach temperatury, ciśnienia i czasu sterylizacji.
Wskazania kliniczne Regularna kontrola efektywności sterylizacji w laboratoriach diagnostycznych, oddziałach szpitalnych oraz placówkach opiekujących się osobami z ASD i innymi zaburzeniami neurorozwojowymi. Ocena jakości sprzętu jednorazowego i wielokrotnego użytku po procesie sterylizacji. Spełnienie wymogów normy ISO 11138‑1 oraz wytycznych krajowych dotyczących sterylizacji wyrobów medycznych.
Monitorowanie powtarzalności i stabilności procesu sterylizacji w ramach systemu zapewnienia jakości (QMS). Weryfikacja poprawności parametrów sterylizacji po wprowadzeniu zmian w procedurach lub po naprawie urządzeń. Materiał biologiczny Wskaźnik biologiczny SPORAL S – pasek zawierający przetrwalniki Bacillus stearothermophilus (lub równoważny, wysoce odporny drobnoustrój) o znanej koncentracji, najczęściej 1 × 10⁶ CFU/strip.
Pasek umieszcza się w miejscu poddawanym sterylizacji (np. w centrum ładunku autoklawu, w pobliżu najtrudniej dostępnych powierzchni). Wskaźnik jest dostarczany w opakowaniu sterylnym, które zapewnia zachowanie integralności przetrwalników do momentu sterylizacji. Metoda Po zakończeniu cyklu sterylizacji pasek SPORAL S jest wyjmowany w warunkach sterylnych i poddawany inkubacji: Umieszcza się go w probówce z pożywką agarową (np.
agar tryptic soy broth) i inkubuje w temperaturze 55 °C przez 24 h (lub 48 h w przypadku wątpliwości). Po inkubacji ocenia się obecność kolonii: brak wzrostu oznacza skuteczną sterylizację, natomiast pojawienie się kolonii wskazuje na niepowodzenie. W praktyce zaleca się przeprowadzanie testu po każdych 10‑15 cyklach sterylizacji lub po każdej istotnej zmianie parametrów procesu.
Interpretacja wyników Wynik negatywny (brak kolonii) – potwierdza, że sterylizacja spełniła kryteria określone w normie ISO 11138‑1; sprzęt uznaje się za sterylny. Wynik pozytywny (obecność kolonii) – wskazuje na niewystarczające warunki sterylizacji. Należy przeanalizować przyczyny, takie jak: nieodpowiednia temperatura (np. zbyt krótki czas ekspozycji, niewłaściwe rozmieszczenie ładunku, uszkodzenie lub nieprawidłowa kalibracja autoklawu.