Cel badania Celem kontroli SPORAL A jest potwierdzenie, że wybrany cykl sterylizacji skutecznie eliminuje wszystkie formy przetrwalnikowe (spory) zawarte w wskaźniku biologicznym. Uzyskany wynik pozwala zweryfikować prawidłowość działania sterylizatora oraz spełnienie wymogów bezpieczeństwa pacjenta. Wskazania kliniczne Rutynowa kontrola jakości w szpitalach, laboratoriach oraz w zakładach produkcyjnych wyrobów medycznych.
Ocena nowych parametrów cyklu sterylizacji – zmiana czasu, temperatury, ciśnienia lub rodzaju środka sterylizującego. Weryfikacja skuteczności po awarii, przeglądzie technicznym lub wymianie elementów sterylizatora. Spełnienie wymogów regulacyjnych określonych w normie ISO 11140‑1 oraz dyrektywach UE dotyczących sterylizacji wyrobów medycznych.
Materiał biologiczny Wskaźnik SPORAL A zawiera wyselekcjonowane, bardzo odporne spory bakterii Geobacillus stearothermophilus (alternatywnie Bacillus atrophaeus w wersji przeznaczonej do sterylizacji cieplnej). Spor są zamknięte w specjalnej matrycy, co zapewnia ich równomierne rozmieszczenie w najtrudniej dostępnych miejscach ładunku sterylizowanego. Metoda Umieszczenie wskaźnika SPORAL A w miejscu krytycznym sterylizatora – najczęściej w najtrudniej dostępnej części pakietu.
Wykonanie zaplanowanego cyklu sterylizacji (para, tlenek wodoru, gazowy, promieniowanie UV itp.) zgodnie z obowiązującymi parametrami. Po zakończeniu cyklu wskaźnik jest wyjmowany i poddawany inkubacji w temperaturze 55 °C–60 °C przez 48–72 h w odpowiednim podłożu hodowlanym. Obserwacja wzrostu: brak zmętnienia lub zmiany koloru medium wskazuje na skuteczny proces, natomiast widoczny wzrost bakterii świadczy o niewystarczającej sterylizacji.
Interpretacja wyników Negatywny wynik (brak wzrostu) – sterylizacja uznana za skuteczną; spełnione są wszystkie kryteria normatywne. Pozytywny wynik (wzrost bakterii) – proces sterylizacji nie osiągnął wymaganej skuteczności; konieczna jest analiza przyczyn (np. nieprawidłowy czas, temperatura, uszkodzenie aparatury) i powtórzenie cyklu. Przygotowanie i procedury kontrolne Badanie nie wymaga przygotowania pacjenta.
Personel powinien zapewnić: Stosowanie wskaźnika zgodnie z instrukcją producenta. Umieszczenie wskaźnika w miejscu najbardziej narażonym na ewentualne niekompletne działanie sterylizatora. Dokładne zapisanie wszystkich parametrów cyklu (temperatura, ciśnienie, czas, rodzaj środka sterylizującego). Przestrzeganie aseptyki przy wyjmowaniu, transportowaniu i inkubacji wskaźnika.