Cel badania Badanie ma na celu określenie stężenia infliximabu w surowicy oraz wykrycie przeciwciał neutralizujących (ADAs) przeciwko temu lekowi. Wyniki umożliwiają optymalizację dawkowania, ocenę przyczyn utraty skuteczności terapii oraz wykrycie potencjalnych działań niepożądanych. Wskazania kliniczne Pacjenci leczeni infliximabem z chorobami autoimmunologicznymi (np.
choroba Crohna – ICD‑10 K50, wrzodziejące zapalenie jelita grubego – K51, reumatoidalne zapalenie stawów – M05‑M06, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa – M45, łuszczycowe zapalenie stawów – L40.5). Utrata klinicznej odpowiedzi na leczenie, nasilenie objawów lub pojawienie się działań niepożądanych. Planowanie zmiany dawki lub odstępu podania infliximabu. Ocena immunogenności leku – obecność przeciwciał anty‑infliksymabowych.
Pacjenci z zaburzeniami neurorozwojowymi (ASD, PANS/PANDAS) współistniejącymi z chorobami autoimmunologicznymi, u których stosuje się infliximab jako terapię immunomodulującą. Materiał biologiczny Surowica (serum) pobrana z żyły. Próbka powinna być odwirowana w ciągu 30 min od pobrania i przechowywana w temperaturze –20 °C lub niższej do momentu analizy. Przygotowanie pacjenta Nie wymaga specjalnego przygotowania – nie jest konieczna poddanie się głodówce.
Należy unikać intensywnego wysiłku fizycznego w dniu pobrania. Metoda Analiza wykonywana jest metodą immunoenzymatycznego testu (ELISA) lub testu immunochemiluminescencyjnego (CLIA), które pozwalają na precyzyjne oznaczenie stężenia leku (ng/mL) oraz wykrycie przeciwciał anty‑infliksymabowych. Zakresy referencyjne i interpretacja wyników Stężenie terapeutyczne – w zależności od wskazania klinicznego, typowy zakres to 3‑7 µg/mL (przy podawaniu co 8 tygodni).
W niektórych protokołach docelowe wartości mogą wynosić 5‑10 µg/mL. Stężenie poniżej zakresu – może wskazywać na przyspieszoną eliminację leku, rozwój przeciwciał neutralizujących, nieprzestrzeganie schematu podania lub niewłaściwą absorpcję. Stężenie powyżej zakresu – zwiększa ryzyko toksyczności, np. infekcji oportunistycznych, oraz może być niepotrzebne klinicznie. Obecność przeciwciał anty‑infliksymabowych – sugeruje immunogenność leku i może wymagać zmiany terapii (np.
przejścia na inny czynnik TNF‑α lub zastosowania immunosupresji). Powiązania z zaburzeniami neurorozwojowymi W przypadku pacjentów z autyzmem (ASD) lub zespołami PANS/PANDAS, u których stwierdzono komponent autoimmunologiczny, monitorowanie poziomu infliximabu może pomóc w ocenie wpływu terapii na objawy neurobehawioralne oraz na stan zapalny organizmu.