Cel badania Badanie ma na celu identyfikację materiału genetycznego wirusa HPV (Human Papillomavirus) w wymazie pobranym z szyjki macicy lub innego dopuszczonego miejsca. Test jednocześnie wykrywa 16 określonych genotypów – 14 typów o wysokim potencjale onkogennym oraz 2 typy niskoonkogenne – co pozwala określić stopień ryzyka rozwoju zmian przedrakowych i raka szyjki macicy. Wskazania kliniczne Rutynowe badania przesiewowe w kierunku zakażenia HPV u kobiet w wieku 25‑65 lat.
Uzupełnienie niejednoznacznych wyników cytologii (ASC‑US, LSIL, HSIL). Ocena ryzyka rozwoju zmian przedrakowych oraz nowotworu szyjki macicy. Kontrola po leczeniu zmian szyjki macicy – wykrycie ewentualnego nawrotu infekcji. Pacjentki z podwyższonym ryzykiem infekcji HPV (immunosupresja, HIV, długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów). Osoby z zaburzeniami neurorozwojowymi, w tym autyzmem, które wymagają szczególnego podejścia do badań ginekologicznych.
Materiał biologiczny i warunki transportu Wymaz z szyjki macicy pobrany przy użyciu sterylnego pędzelka lub szczoteczki cytologicznej, umieszczony w pojemniku z buforem stabilizującym DNA (np. transport medium typu PreservCyt). W sytuacjach, gdy pobranie wymazu szyjkowego jest niemożliwe, dopuszcza się wymazy z pochwy lub pierwszego porannego moczu – przy czym czułość testu może być nieco niższa.
Próbkę należy dostarczyć do laboratorium w ciągu 72 h od pobrania; w warunkach chłodniczych (2‑8 °C) zachowuje stabilność DNA do 7 dni. Metoda analityczna Test opiera się na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) z zestawem primerów i sond specyficznych dla wybranych 16 genotypów HPV. Analiza jest jakościowa – wynik wskazuje jedynie obecność lub brak wirusowego DNA oraz klasyfikację wykrytego typu jako wysokoonkogenny lub niskoonkogenny.
Limit wykrywalności wynosi ≈10 kopii wirusa na reakcję, a czułość i swoistość testu przekraczają 95 % i 98 % odpowiednio. Interpretacja wyników Negatywny – nie wykryto DNA HPV w badanej próbce. Ryzyko związane z infekcją jest niskie, jednak wynik nie wyklucza całkowicie zakażenia przy bardzo niskim poziomie wirusa. Pozytywny – genotyp wysokoonkogenny – wykryto DNA jednego lub kilku z 14 typów wysokiego ryzyka (np. 16, 18, 31, 33, 35, 45, 52, 58).
Wskazuje to na podwyższone ryzyko progresji do zmian przedrakowych; zaleca się dalszą diagnostykę kolposkopową oraz ewentualne monitorowanie. Pozytywny – genotyp niskoonkogenny – wykryto DNA jednego z dwóch typów niskiego ryzyka (np. Zazwyczaj nie wymaga intensywnego leczenia, ale może być przyczyną zmian łagodnych, takich jak kłykciny.